Phase3 Studie Itacitinib verfehlt primären Endpunkt

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...ails-pivotal-test-acute-gvhd

FDA erteilt Pemazyre die Zulassung

https://www.fiercepharma.com/marketing/...uct-cancer-therapy-pemazyre

https://endpts.com/...ule-as-fda-insists-it-can-still-review-on-time/

FDA Zulassung für ruxolitinib (atopic dermatitis), allerdings mit Sicherheitswarnungen

• Das Medikament, das als Opzelura vermarktet wird, ist der erste in den USA zugelassene topische JAK-Inhibitor und ist für AD-Patienten ab 12 Jahren indiziert, die mit anderen verschreibungspflichtigen Cremes Schwierigkeiten haben, ihre Krankheit zu kontrollieren
  
• Die Zulassung am Dienstag erfolgte auch mit der Black-Box-Warnung, die in der gesamten JAK-Medikamentenklasse zu sehen war und die Risiken von schweren Infektionen, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herztod hervorhob
  
• 60mg sollen 1950$ kosten
  
• Knackpunkt für die Kommerzialisierung könnte die Kostenerstattung werden
  

https://endpts.com/...atitis-pushing-blockbuster-jak-to-new-frontier/

https://www.fiercepharma.com/pharma/...t-safety-warning-a-heavy-cross

Ich sehe hier, Licht und Schatten, die Zulassung ist positiv, das Label leider etwas "unsauber" und man muss abwarten ob die Kosten für  Opzelura erstattet werden.

FDA Zulassung für Jakafi (ruxolitinib) in GVHD

2 Zulassungen in 2 Handelstagen und die Aktie notiert trotzdem auf einem neuen 52 WT. Wer findet den Fehler?

https://investor.incyte.com/press-releases/...sease-GVHD/default.aspx

INCY zieht seinen EU-Zulassungsantrag für Zynyz zurück

Offensichtlich kommen sie damit nur einer Ablehnung zuvor.

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/...wn-applications/zynyz

Incyte zieht den FDA-Antrag für die Zulassung von Parsaclisib zurück

Einen ähnlichen Schritt ist vor kurzem Gilead mit Zydelig gegangen. Der Markt dünnt sich aus. Bayer und MEI Pharma versuchen es weiter mit den PI3K inhibitoren.

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...atory-study-following-gilead