MagForce USA, Inc. gibt Einreichung eines Antrags zur Genehmigung der Durchführung einer klinischen Studie mit NanoTherm® Therapie zur Anwendung bei intermediärem Prostatakarzinom bekannt
Berlin und Nevada, USA, 21. Mai 2015 - MagForce USA, Inc., eine Mehrheitsbeteiligung der MagForce AG (Frankfurt, Entry Standard, XETRA: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanotechnologie führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der Onkologie, gab heute bekannt, dass sie den Antrag zur Genehmigung der Durchführung einer klinischen Studie („Investigational Device Exemption“, IDE) mit NanoTherm® Therapie zur Anwendung bei intermediärem Prostatakarzinom bei der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) eingereicht hat. Die in der Studie durchgeführte Behandlung erfolgt unter Anwendung der unternehmenseigenen NanoTherm® Therapie zur vollständigen Zerstörung (Thermoablation) von karzinogenen Läsionen in der Prostata.
Diese IDE-Einreichung erfolgte im Anschluss an unsere vorläufige IDE-Einreichung bei der FDA im November 2014 und dem anschliessenden persönlichem Treffen mit der Behörde im Januar 2015. Ziel der vorgeschlagenen Studie, die bis zu 120 männliche Patienten rekrutieren wird, ist es zu zeigen, dass NanoTherm® bei Patienten mit Gleason-Score 7, die sich unter aktiver Beobachtung befinden, karzinogene Läsionen in der Prostata zerstören kann. Durch die Thermoablation der Läsionen werden Patienten in der Lage sein, in der aktiven Überwachung zu verbleiben und eine Operation sowie andere Behandlungen, die alle die wohlbekannten Nebenwirkungen wie die Beeinträchtigung urologischer und sexueller Funktionen nach sich ziehen, zu vermeiden. Dr. Ian M. Thompson, Jr., Direktor des Cancer Therapy and Research Center, einem designierten National Cancer Institute an dem Health Science Center der Universität von Texas in San Antonio, und Dr. Dan W. Lin, Chefarzt der Urologischen Onkologie und Professor der Abteilung für Urologie an der medizinischen Fakultät der Universität von Washington in Seattle haben sich bereit erklärt Co-Leiter der klinischen Studie zu sein. Larry Kessler, Sc.D., Professor und Vorsitzender des Department of Health Services, School of Public Health an der Universität von Washington ist ebenfalls Prüfarzt, zuständig für die Überwachung der regulatorischen Einreichung und des Zulassungsprozesses. „Dies ist in der Tat ein signifikanter Meilenstein für MagForce USA, Inc. und MagForce AG.
Potenziell 100.000 Männer in aktiven Überwachungsprogrammen könnten nach einer Zulassung in den USA von dieser fokalen Therapie profitieren. Wir glauben, dass die klinische Zulassungsstudie beweisen wird, dass NanoTherm® Therapie das gewünschte Ergebnis liefern wird. Wir sehen der Zusammenarbeit mit der FDA und dem Fortschritt des Zulassungsprozesses in den USA erwartungsvoll entgegen,“ ergänzte Dr. Ben J. Lipps, CEO der MagForce AG und der MagForce USA, Inc.
Über MagForce AG und MagForce USA, Inc.
Die MagForce AG, gelistet im Entry Standard der Frankfurter Wertpapierbörse (MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc., ist ein auf dem Gebiet der Nanomedizin führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf Onkologie. Die unternehmenseigene Behandlungsmethode NanoTherm® Therapie ermöglicht die gezielte Behandlung solider Tumoren über die intratumorale Abgabe von Wärme durch Aktivierung superparamagnetischer Nanopartikel. Mithril Capital Management, ein Wachstumsfonds für Technologiewerte gegründet von Ajay Royan und Peter Thiel, und die MagForce AG sind Investoren und strategische Partner von MagForce USA, Inc.
NanoTherm®, NanoPlan® und NanoActivator® sind Bestandteile der Therapie und verfügen als Medizinprodukte über eine EU-weite Zertifizierung für die Behandlung von Hirntumoren. Bei MagForce, NanoTherm®, NanoPlan® und NanoActivator® handelt es sich um Marken der MagForce AG in verschiedenen Ländern.
Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.magforce.de
Erfahren Sie mehr über unsere Technologie: video (You Tube)
Bleiben Sie auf dem Laufenden und tragen Sie sich auf unsere Mailing List ein.
Disclaimer
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die durch Formulierungen wie 'erwarten', 'wollen', 'antizipieren', 'beabsichtigen', 'planen', 'glauben', 'anstreben', 'einschätzen', 'werden' oder ähnliche Begriffe erkennbar sind. Solche vorausschauenden Aussagen beruhen auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich bergen können. Die von der MagForce AG tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Die MagForce AG übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren.
Kontakt:
MC Services AG
Anne Hennecke
T +49 211 529252-22
F +49 211 529252-29
E-mail: anne.hennecke@mc-services.eu
Quelle: http://www.magforce.de/presse-investoren/...tatakarzinom-bekannt.html
|
