Könnte evtl. auch als Schnelltest - System in Deutschland verwendet werden. - Je nach Kosten evtl. Testeinheit für Ärzte - sehr interessant
Auszug : Dienstag, 16.02.2021 09:20 von IRW-Press | Aufrufe: 107 XPHYTO – Beantragung von europäischer CE-IVD Kennzeichnung für 25-minütigen COVID-19 RT-PCR Test Vancouver, Kanada (16. Februar 2021) - XPhyto Therapeutics Corp. (CSE:XPHY / OTC:XPHYF / FSE:4XT) (XPhyto oder das Unternehmen), und sein exklusiver deutscher Entwicklungspartner für Diagnostika, die 3a-diagnostics GmbH ("3a"), freuen sich bekannt zu geben, dass alle Maßnahmen und Verfahren, die für die Beantragung einer europäischen Zulassung des schnellen Point-of-Care SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR Test System ("Covid-ID Lab") erforderlich sind, abgeschlossen sind. 3a erwartet die ISO 13485-Zulassung als Medizinproduktehersteller bis Ende Februar und die europäische behördliche Zulassung als kommerzielles In-vitro-Diagnostikum (CE-IVD) für Covid-ID Lab bis Anfang März.
Covid-ID Lab wurde als schnelles, genaues und robustes Testsystem mit geringen Betriebskosten und hoher Benutzerfreundlichkeit und Portabilität konzipiert. Die anfängliche Produktion ist für Deutschland geplant, zusätzliche Kapazitäten in anderen Ländern sollen folgen. Der Verkaufsstart in Europa ist für April 2021 anvisiert. XPhyto befindet sich derzeit in Gesprächen mit potenziellen Vertriebs- und Großhandelspartnern in Europa und dem Nahen Osten. Das Unternehmen wird zu gegebener Zeit weitere Informationen und Updates zur Verfügung stellen.
"Wir sind sehr zufrieden mit dem schnellen Entwicklungsfortschritt des Teams", sagt Hugh Rogers, CEO & Director von XPhyto. "Unser Ziel war es, den schnellsten und mobilsten COVID-19 PCR-Test auf dem Markt zu entwickeln. Wir sind zuversichtlich, dass wir eine beschleunigte Zulassung erhalten werden und freuen uns auf eine baldige Markteinführung."
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