Zum Glück bin ich am Dienstag raus.  

https://www.analystratings.com/articles/...ating-from-h-c-wainwright/  

Bleibt erstmal auf meiner Watch  

https://old.nasdaq.com/de/symbol/sppi/real-time  

FDA PDUFA am 24.10 für SPI-2012  

Entscheidung verschoben

• aufgrund von COVID-19-bezogenen Reisebeschränkungen konnte keine Inspektion der Produktionsanlage für Arzneimittel durchgeführt werden
  

https://investor.sppirx.com/news-releases/...deferring-its-action-bla

 

Zahlen für Q3/20

• keine Umsätze
  
• Verlust 48 Mio. $
  
• Cash 198 Mio. $
  
• MK 554 Mio. $
  

https://investor.sppirx.com/news-releases/...d-quarter-2020-financial

 

Zulassungsantrag für Poziotinib soll in 2021 gestellt werden

Ich denke mit der vorhanden Datenbasis wird keine Zulassung erfolgen.

• Cohort 3 der Phase2 Studie von Poziotinib (NSCLC) verfehlte den primären Endpunkt
  

https://investor.sppirx.com/news-releases/...after-successful-pre-nda

 

Insider verkaufen, während BlackRock nun 19,1% der Anteile besitzt

https://www.gurufocus.com/stock/SPPI/insider?search=spectrum%20ph

https://investor.sppirx.com/node/23111/html

 

Insider-Verkäufe gehen weiter

https://www.gurufocus.com/stock/SPPI/insider?search=sppi

 

https://www.finanznachrichten.de/.../spectrum-pharmaceuticals-inc.htm  

CRL für ROLONTIS

https://investor.sppirx.com/index.php/...mplete-response-letter-fda-1

 

solchen Fehlschlägen sieht im Forum ... Hamni Plant in Südkorea, die anscheinend schon zuvor 9 besucht worden sind von der FDA und niemals gab es Probleme. Der Antrag lag ca. 9 Monate auf Eis wegen den Reisebeschränkungen mit Covid. Südkorea ist nicht irgendein Entwicklungsland und der Kandidat ist prinzipiell durch ... für mich mal wieder vollkommen unerwartet, ausgerechnet manufactoring issues ... noch ein ATM in der Hinterhand ... aber auch nur ein ca. 30 prozentiger Absturz ... was ist mit der FDA los?  

Zahlen für Q2/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 50 Mio. $
  
• Cash 159 Mio. $
  
• MK 386 Mio. $
  

- Submission of poziotinib NDA on track for later in 2021 under a Fast Track designation

- The company is requesting a meeting with the FDA to clarify the remediation timelines regarding the Complete Response Letter (CRL) for ROLONTIS^® (eflapegrastim)

https://investor.sppirx.com/news-releases/...d-quarter-2021-financial

 

gespannt auf die Kursentwicklung am Montag!
 

Sieht bisher nicht noch einem Feuerwerk aus.
https://investor.sppirx.com/news-releases/...reaker-oral-presentation  

 

MK 320 Mio. $, aber die Quartalsverluste erscheinen mir zu hoch und der Cashbestand zu gering um hier einzusteigen.  

Zahlen für Q3/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 33 Mio. $
• Cash 134 Mio. $
• MK 277 Mio. $

-Poziotinib NDA is on track for submission in 2021 under a Fast Track designation

-ROLONTIS® (eflapegrastim) CRL manufacturing deficiencies expected to be remediated by the end of the year

https://investor.sppirx.com/news-releases/...d-quarter-2021-financial

 

Bin aber mit Plusminus Null wieder raus. Ich glaube die kriegen auch nichts gebacken, oder??  

20Mio. $ Eigenkapitalinvestition + Änderung der Lizenzvereinbarung

"Spectrum Pharmaceuticals SPPI gab eine Kapitalinvestition von 20 Millionen US-Dollar durch Hanmi Pharmaceutical zusammen mit Überarbeitungen der Lizenzvereinbarungen für ROLONTIS und Poziotinib bekannt. Gemäß den Bedingungen der strategischen Investition schloss Hanmi einen Aktienkaufvertrag über 20 Millionen US-Dollar zu einem Preis von 1,60 US-Dollar pro Aktie ab.

Änderungen der Lizenzvereinbarungen sowohl für ROLONTIS als auch für Poziotinib werden dazu führen, dass die im Voraus gezahlten Meilensteinzahlungen für beide Produkte in aufgeschobene Lizenzgebühren umgewandelt werden. Darüber hinaus wird die Lizenzpflicht für ROLONTIS für einen bestimmten Zeitraum auf einen mittleren einstelligen Prozentsatz des Umsatzes geändert."

https://investor.sppirx.com/news-releases/...new-strategic-investment

 

Restrukturierung

• Personalabbau von ca. 30%
  
• die Cashreichweite soll bis 2023 verlängert werden 
• Fokussierung auf den Wirkstoffen im Spätstudium ROLONTIS & Poziotinib

https://investor.sppirx.com/news-releases/...-strategic-restructuring

 

Poziotinib PDUFA Termin

"The product has received Fast Track designation and the agency has set a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of November 24, 2022. The FDA reiterated the importance of having the confirmatory trial substantially enrolled at the time of approval and requested additional information around dosing. The FDA also indicated that it is not currently planning to hold an advisory committee meeting for the application."

https://investor.sppirx.com/news-releases/...nces-acceptance-new-drug

MK 128 Mio. $, nehme ich wieder auf die Watchlist

 

CFO geht

https://investor.sppirx.com/node/23996/html

 

Ergebnisse und sollten die Vorgaben der FDA für eine bevorzugte Zulassung erfüllen. Termin ist im Herbst 2022. Nicht meine Lieblingsaktie wie man am Chart erkennen kann, aber ich hoffe, dass die Dollar-Marke zurück erobert werden kann. Letzte Kapitalmaßnahme war Hamni bei 1,60 Dollar 2021. Weiteres Medi in der Zulassung ist Rolontis (dort gabe es eine Ablehnung nachdem die FDA die Produktionsstätte in Südkorea bemängelt hatte). Ansonsten keine Einwände bei Rolontis und Wiedervorlagentermin ungewiss, auch wann die FDA wieder nach Südkorea reisen wird zur erneuten Inspektion. Mir erschließt sich nicht diese Kursschwäche bei einem Cash-Bestand, der über 100 Millionen Dollar liegen sollte. GL